СПЕЦИФИЧНОСТИ БУЏЕТСКИХ КОРИСНИКА
 | Здравство„Наказно тело не унаказује дух, али лепота душе краси тело.” - Сенека |
Одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства
07.09.2011.
Министар здравља донео је ПРАВИЛНИК о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођења клиничког испитивања лека и медицинског средства. Правилник се односи на клиничка испитивања у хуманој медицини.
Правилником се најпре дефинише значење појединих израза ( укупно 36), а затим се дају одредбе које се односе на клиничко испитивање лека, почевши од захтева (образац) који подноси здравствена установа , списка потребне документације ( садржи 26. тачака), начина подношења документације, садржаја пропратног писма, садржаја протокола клиничког испитивања, садржаја брошуре за истарживаче, измена и допуна спровођења клиничког испитивања, суштинских измена и допуна у вези протокола, организације клиничког испитивања, квалитета испитиваног лека и других података, обавеза у спровођењу клиничког испитивања лека, спонзора и уговора са спонзором одговорног лица у установи, главног истраживача и истраживачког тима, улоге етичког одбора здравствене установе, извештаја и завршног извештаја , све до увоза лека.
Када се ради о клиничком испитивању медицинског средства, потребна документација садржи 25. ставки, а што се тиче даље процедуре сходно се примењују одредбе као и за лекове ( чл. 7-46 Правилника).
Даном ступања на снагу овог правилника престаје да важи Правилник о условима и начину клиничког испитивања лека, поступку и садржају документације за одобрење клиничког испитивања лека („Службени гласник РС”, бр. 19/07 и 44/09).
Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије”, односно 8. септембра 2011. године.
У прилогу Правилника дају се Смернице ICH : E11( фаза 5) – Клиничко испитивање лекова на деци, као и обрасци са упутством :
Образац 1- Захтева за одобрење клиничког испитивања лека/пријава клиничког испитивања,
Образац 2- Захтева за одобрење клиничког испитивања медицинског средства /пријава клиничког испитивања,
Образац 3 – Захтев за одобрење суштинских измена и допуна,
као и Обавештење о завршетку клиничког испитивања са прилозима. 1. Садржај протокола клиничког испитивања, 2. Садржај брошуре за истраживаче, и 3. Садржај извештаја о извршеном клиничком испитивању, са Изјавом главног истраживача за увоз лека за клиничко испитивање.
