СПЕЦИФИЧНОСТИ БУЏЕТСКИХ КОРИСНИКА
 | Здравство„Наказно тело не унаказује дух, али лепота душе краси тело.” - Сенека |
ПРАВИЛНИК о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава
07.09.2011.
Министар здравља донео је ПРАВИЛНИК о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, коју врши Агенција за лекове и медицинска средства. У Правилнику се најпре дефинише значење појединих израза.
Правилником се прописује да се контрола квалитета лека, без обзира на врсту дозволе за лек, односно медицинског средства у складу са решењем о упису у Регистар врши :
1) лабораторијском контролом квалитета,
2) документационом контролом квалитета.
Пре почетка лабораторијске контроле квалитета лека, односно медицинског средства, Агенција врши документациону контролу квалитета лека, односно медицинског средства.
Лабораторијска контрола квалитета лека обухвата:
1) контролу прве серије;
2) посебну контролу;
3) систематску контролу;
4) ванредну контролу;
5) контролу квалитета сваке серије лека увезене из земље ван Европске уније, односно земље која нема исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек;
6) контролу магистралних и галенских лекова.
Лабораторијска контрола квалитета медицинског средства обухвата:
1) контролу квалитета сваке серије медицинског средства које није усаглашено са прописима Европске уније или земљама које имају исте или сличне захтеве за стављање у промет медицинских средстава;
2) систематску контролу;
3) ванредну контролу.
Све наведене лабараторијске контроле детаљно су разрађене у Правилнику, а детаљно се даје и шта све треба да садржи захтев за лабараторијску контролу лека и медицинског средстава.
Правилником се регулише и усаглашавање паковања лека и медицинског средства, пријава сумње у квалитет лека и медицинског средства, класификација одступања од стандарда квалитета, као и пријава сумње на појаву лажног лека.
Агенција, у складу са Законом, издаје сертификат анализе лека односно медицинског средства о извршеној лабораторијској, односно документационој контроли квалитета лека, односно медицинског средства,
који садржи обавезне и додатне податке. Агенција је дужна да од дана достављања потпуног захтева, у складу са законом, изда сертификат анализе најкасније:
– у року од 30 дана за лабораторијску контролу квалитета;
– у року од осам дана за документациону контролу квалитета лека;
– у року од 45 дана у случају да Агенција доставља узорке лека или медицинског средства другом правном лицу које ће извршити лабораторијску контролу квалитета.
- у року од 60 дана у случају обавезне контроле квалитета сваке серије лека (за вакцине, серуме, токсине, алергене, лекове из крви и крвне плазме).
Правилник у прилогу садржи Образац пријаве сумње у квалитет, односно одступање од стандарда лека, односно медицинског средства.
Правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања, 8. септембра 2011.
