СПЕЦИФИЧНОСТИ БУЏЕТСКИХ КОРИСНИКА
 | Здравство„Наказно тело не унаказује дух, али лепота душе краси тело.” - Сенека |
ПРАВИЛНИК о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове
08.09.2011.
Министар здравља донео је ПРАВИЛНИК о начину пријављивања , прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, којим се прописује начин пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове који се примењују у хуманој медицини ( фармаковигиланца), као и начин достављања података од стране здравствених установа регионалним центрима за фармаковигиланцу, односно Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. У Правилнику се најпре даје значење одређених израза.
Агенција организује и прати начин прикупљања и процену нежељених реакција на лекове, као и обраду и процену добијених података да би у циљу заштите здравља праве информације о томе биле доступне здравственим радницима, а по потреби и широј јавности, осим за лекове који се уписују у одговарајуће регистре које води Агенција. У Правилнику се детаљно разрађује начин пријављивања нежељене реакције на лекове од стране здравственог радника или пацијента, као и друге активности укључив и писмо здравственим радницима и предузимање хитних безбедносних мера
. За благовремено обавештавање Агенције у случају озбиљне и неочекиване нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања лека, одговоран је спонзор. Здравствени радник који учествује у клиничком испитивању у својству истраживача, обавезан је да све озбиљне нежељене догађаје одмах пријави спонзору, осим оних за које се то не захтева протоколом испитивања или брошуром за истраживаче.
У Правилнику се прописује и пријављивање одступања од сандарда квалитета лека од стране здравственог радника, при чему је одступање од прописаног стандарда квалитета лека свака разлика у изгледу, физичко-хемијским, микробиолошким и фармацеутско-технолошким особинама између лека и података из дозволе за лек. Одступање од стандарда квалитета је и свака неусклађеност спољњег и унутрашњег паковања лека и упутства за лек у односу на податке из дозволе за лек. Одступање од стандарда квалитета лека класе I обухвата такво одступање од стандарда квалитета лека, које може да угрози живот или представља озбиљну опасност по здравље људи и животиња.
Здравствене установе морају да имају успостављен систем за поступање у случају примећеног одступања од стандарда квалитета лекова, а здравствени радници који долазе у контакт са леком обавезни су да писменим путем пријављују министарству надлежном за послове здравља на обрасцу пријаве свако примећено, односно утврђено одступање од стандарда квалитета лека.
Уз Правилник су дати и прилози и то:
Прилог 1. Садржај документа Детаљан опис система фармаковигиланце (DDPS)
Прилог 2. Садржај документа План управљања ризицима (RMP)
Прилог 3. Садржај документа Периодични извештај о безбедности (PSUR)
Прилог 4. Садржај документа Збирни извештај о безбедности лека (SBR)
Прилог 5. Садржај документа Додатни извештај о безбедности лека
Прилог 6. Садржај документа Годишнји извештај о безбедности
Прилози од бр.7-10 су одговарајући обрасци за пријаву одступања од стандарда квалитета лека , подносно нежељених реакција на лек.
Даном ступања на снагу овог правилника престаје да важи Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове („Службени гласник РС”, број 99/06).
Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања, 8. септембра 2011. године.
